近年来,在我国医疗行业发展的过程中,人们为了使得药物的质量获得更进一步的确保,就将许多新型的生产技术应用于到其中。当前应用于较为普遍的药物制剂技术还包括脂质体制作技术、液体集中技术、微囊技术、纳米粒技术、透皮技术以及薄膜八旗技术等。其中薄膜八旗技术应用于成本较为较低,潮湿效果较为好,获得了人们的广泛应用。
一、薄膜八旗的概念及优点薄膜八旗,只不过就是利用雾化的方式在片芯上面喷出上一些聚合物衣料,从而包含一定厚度的塑形薄膜层,在潮湿之后就之后构成了薄膜八旗。此项的起到在于可以有效地的阻止水分、潮气对于药片的风化,排泄芯片药物固有的异味。和过去的包在糖衣技术不作较为,薄膜八旗技术具备如下的优势:1)不必须太长的生产周期;2)会让药片的分量过分减轻;3)柔软,不更容易经常出现裂开的情况。
4)就算印字,对片芯刻字也会导致毁坏;5)需要起着对产品的维护起到,防止让其受到光线的毁坏;6)可以提高产品的外观度和质量;7)为水溶性八旗需要获得有效地的应用于建构了条件;8)可使用自动化的方式展开八旗。二、薄膜八旗原理薄膜八旗的原理,根据包膜方法有所不同分成有机溶媒法、水集中系由薄膜八旗法两种。八旗一般来说使用的方法是八旗锅方向舵八旗法和空气漂浮流化床八旗方法。
八旗锅方向舵法应用于较广泛,由人工操作者,八旗成本较为较低,但质量稳定性很差,也有的厂家用高效八旗机展开八旗,这样生产的产品质量数量都比传统的好。空气漂浮流化床八旗法是一种合适工业化生产的八旗技术,其原理为通过下降的热空气使气流将药物漂浮在空气中,上下翻动呈圆形较好凝结状态,同时将八旗溶液雾化喷入流化床中,使药物重复八旗到必须的厚度,这样的方法可倒数用于。不论哪种八旗方法都要使八旗液均匀分布地集中在药物表面,待溶媒手腊后再行重复操作者超过厚度拒绝。三、薄膜八旗的处方构成薄膜八旗处方的基本构成还包括八旗材料、溶剂、增塑剂,有时还须要加到着色剂、外用黏剂、致孔剂等。
八旗材料:八旗材料必需具备成膜性、防潮性、稳定性等特性。高分子八旗材料大体分成水溶性八旗材料和脂溶性八旗材料。水溶性八旗材料主要有羟丙基甲基纤维(HPMC)、聚丙烯酸树脂类、聚乙二醇(PEG)和聚维酮(PVP)等,具备较好的成膜性,但由于PEG和PVP的吸湿性过于强劲,一般不分开用于成膜剂,可作为增塑剂和稳定剂。
脂溶性八旗材料主要有乙基纤维素(EC)、醋酸纤维素酞酸酯(CAP)及聚乙烯限乙醛二乙胺醋酸酯(AEA)等,不溶解或微水溶液水,但是可做成水分散体用作薄膜八旗,也可用作水敏感性药物的隔绝层八旗。溶剂:常用的溶剂为有机溶剂和水。有机溶剂增进成膜性及挥发性好,但常有易燃、毒性等缺点,所以近几年来水系八旗材料渐渐发展。
以水为溶剂,可避免有机溶剂对操作者人员的伤害和环境污染,不利于降低成本,提升安全性,保护环境,有普遍的适用性。增塑剂:增塑剂可以转变衣膜机械性质,减少聚合物膜的脆性和低于成膜温度,转变膜对药物的通透性,在水分散体成膜中可增进膜的构成。
常用于薄膜八旗的增塑剂有聚乙二醇类、甘油、丙二醇(PG)、苯二甲酸二乙酯(DEP)、邻苯二甲酸二乙酯、甘油三乙酸酯、柠檬酸三乙酯等。四、主要粉末八旗技术粉末八旗技术是薄膜八旗技术发展至今的一个最重要分支,是指通过物理化学法或物理机械法对药物粉末或其微丸以及适合辅料展开八旗。
4.1物理化学法粉末八旗技术物理化学法的八旗过程主要在液相中已完成,将要囊材和药物粉末均匀分布集中在同一种液体介质中,使用物理化学方法减少囊材的溶解度,使之汇聚在药物粉粒周围,从而取得粒径在几到几十微米间的八旗药物颗粒。该法优点在于,所用设备非常简单,囊材可选择范围广,能构建对有所不同类型药物的八旗。该法所用技术主要还包括汇聚法、溶剂冷却法、熔融集中法等。汇聚法现在常用于粉末八旗的汇聚法有两种:单汇聚法和始汇聚法。
单汇聚法是通过减少温度、重新加入囊材的非溶剂或重新加入电解质盐析等方法,减少囊材在溶液中的溶解度,使其汇聚成囊,从而构建对药物的八旗。始汇聚法则是通过将具有两种忽略电荷的囊材在适合的温度和pH条件下互相交联,并再次发生下陷而成囊,对药物展开八旗。
两者的区别在于,单汇聚法只必须一种囊材,自是汇聚法则必须最少两种囊材。溶剂冷却法其基本原理是,首先将囊材水溶液挥发性溶剂中,再行将药物粉末重新加入并水溶液其中,然后将此混合溶液在持续加热下集中于另一种彼此之间相溶的液相中,以后构成所须要粒径的乳化液滴,最后冷却溶剂,即得八旗产物。熔融集中法熔融集中法用作药物八旗的基本原理是,再行将药物粉末集中于熔融囊材中,再行将其重新加入所含乳化剂的水溶液中乳化集中,然后冷却溶剂,降温烧结,已完成八旗。
4.2物理机械法粉末八旗技术喷雾干燥法其原理是将药物(或辅料)粉末集中在八旗溶液中后,经喷雾装置雾化冷却溶剂,导致八旗材料在药物(或辅料)表面两县,构建对药物(或辅料)的八旗。此法操作者时间较短,限于于不平稳药物(或辅料)的八旗,且材料成本低,适宜于工业化生产,但仪器成本较高。
喷雾冷凝法与喷雾干燥法相近,喷雾冷凝法也是再行将药物沉淀或集中于八旗体系中,经喷雾装置烧结而构建对药物的八旗。二者不同之处在于八旗构成方式,喷雾干燥法是依赖溶剂冷却而构成八旗,喷雾冷凝法则是通过将熔融状态的八旗材料冻凝固化而构建八旗,这一点却与熔融集中法原理相近。喷雾冷凝法用作八旗,也具备较慢、低成本、八旗颗粒粒径高效率等优点。干法八旗技术需要溶剂系统的干法八旗技术于是以受到更加多的推崇,其主要可分成液体辅助八旗法和热熔八旗法。
干法粉末八旗的整个过程必须经历八旗材料的层积、交联、分层及烧结。
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